Решения для производителей и импортеров

- рассматриваем и предлагаем решение любых поставленных задач

Регистрация продукции на всей территории РФ

- Ваш регион, город и местоположение не имеют значения

Качество разработки

- выдерживаем все обязательные требования к НД

Поставить задачу

Подготовка к испытаниям и экспертизе:

Продукт можно зарегистрировать только в том случае, если он отвечает определению установленному для БАД в РФ – это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Как правило очень немногие производители при разработке своих продуктов учитывают официальное определение БАД, что приводит к путанице и недопониманию, по этому очень важно с самого начала (до подачи документов) внести необходимые корректировки.

1

Приводятся в соответствие и согласовываются с заявителем формулировки по области применения БАД и противопоказаниям к применению.

2

Проверяем состав БАД на наличие растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище

3

Утверждаем с заявителем биологически активные компоненты, источником которых будет являться БАД

4

Проверяем и просчитываем величины суточного потребления биологически активных веществ утвержденных для регистрируемого БАД. По полученным значениям рассчитываем и согласовываем с заявителем рекомендуемую дозировку БАД.

Формирование досье:

Для всех видов продукции список документов на Гос. регистрацию одинаковый (доступен по ссылке на сайте Роспотребнадзора). Начать работу мы можем если заявитель предоставит необходимый минимум документов:

Для продукции РФ

Для Импорта

Технические Условия и Технологическая инструкция (если нет, разработаем)

Спецификации компании производителя

Сведения о составе в %соотношении

Сведения о составе в %соотношении

Договор аренды (или собственность) по адресу производства

Сертификат свободной продажи (Free sale)

(образец доступен по ссылке)

Образцы

Образцы

Испытания и Экспертиза

Испытания делятся на 2 части:

  1. Испытания на подлинность – это количественное определение биологически активных веществ (заявленных по согласованию с производителем см пункт 4). Дополнительно, на усмотрение эксперта, могут проводится испытания на наличие свойственных для определенного компонента в составе активных веществ.
  1. Испытания на безопасность – требования безопасности подбираются для каждого БАД индивидуально исходя из его формы выпуска (порошок, таблетки, жидкость…) и составу.

Стоимость экспертизы и испытаний:

Состав Вашего БАД является уникальным. Количество показателей в каждом из 2х этапов испытаний (см выше) тоже уникален и подбирается исходя из состава.

Возьмем 2 разных БАД (из зарегистрированных нами ранее) и наглядно распишем стоимость испытаний.

БАД – источник кальция и витамина В,

БАД – источник ПНЖК Омега 3, с витамином Е и фолиевой кислотой.

Итак перед нами абсолютно 2 разных продукта по всем параметрам, и соответственно с разной стоимостью исследований.

 

БАД витамин С

БАД Омега3

Форма выпуска

Таблетки

Жидкость

Количество активных компонентов

  1. Кальций
  2. Витамин Д
  1. ПНЖК Омега-3;
  2. эйкозапентаеновая кислота
  3. докозагексаеновая кислота,
  4. витамин Е
  5. фолиевая кислота

Определяемые показатели безопасности

  1. Кадмий
  2. Мышьяк
  3. Ртуть
  4. Свинец
  5. Хлорорганические
  6. E. coli
  7. БГКП
  8. Дрожжи
  9. КМАФАнМ
  10. Патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы
  11. Плесени

 

  1. Cвинец
  2. Кадмий
  3. Мышьяк
  4. Ртуть
  5. КМАФАнМ
  6. БГКП
  7. E. coli
  8. Патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы
  9. Дрожжи
  10. Плесени
  11. Хлорорганические
  12. ДДТ и его метаболиты
  13. Гептахлор / алдрин
  14. Афлатоксин В1
  15. Полихлорированные Бифенилы
  16. Диоксины
  17. Радионуклиды: цезий-137/стронций-90
  18. Показатели окислительной порчи

Итого стоимость исследований

34 000 руб

51 000 руб

Разница очевидна, по этому, для себя всегда понимайте – оценить стоимость регистрации БАД просто по телефонному звонку сказать практически невозможно, однако исходя из своего опыта всегда можем дать предварительную оценку работу по более менее грамотному описанию БАД с Вашей стороны.

Экспертное Заключение (ЭЗ) выдается на основании проведенных исследований. В нем приводится характеристика БАД по следующим разделам:

  1. Экспертиза документации
  2. Экспертиза сырья
  3. Результаты санитарно-химических и санитарно-микробиологических исследований
  4. Результаты исследований показателей пищевой ценности и подлинности
  5. Гигиеническая характеристика

Получение бланка Свидетельства о Государственной регистрации (СГР).

Последний этап – подача досье (такого же как сформировано для исследований и экспертизы) с результатами Экспертизы и оплаченной Гос. пошлины (5000 руб) на рассмотрение в Департамент Роспотребнадзора (ссылка на сайт). Решение о выдаче СГР Роспотребнадзор принимает не позднее 30 рабочих дней. Все выданные СГР заносятся в единый Гос реестр (доступен по ссылке).